Resumen
Este trabalho tem por objetivo apresentar o contexto de evolução do instituto da Anuên-cia Prévia da ANVISA para pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, da sua criação, em 2001, às negociações que resultaram na publicação de uma nova Re-solução da Diretoria Colegiada da Agência, em 2013, apresentando a importância do instituto na garantia da qualidade desses pedidos, notadamente com o foco em saúde pública.